23Cの幹細胞培養施設について

マレーシア保健省のNPRA認可の東南アジア最大級の細胞培養施設

23Cは自社で持つ幹細胞培養・製造施設そのものが大きな強みです。マレーシア・クアラルンプールに構える23 Century International Life Science Centre（23C）は、東南アジア最大級の細胞培養・製造施設を有する幹細胞研究機関です。
最先端の設備を備え、幹細胞の培養・加工・品質管理までを一貫して行い、再生医療の発展を支えています。

15,000平方フィート以上の細胞製造ラボを備え、幹細胞の培養から臨床応用までのプロセスを総合的に管理しています。

当施設はマレーシア保健省のNPRA（国立医薬品規制庁）認可施設であり、世界的な医薬品査察ネットワークであるPIC/Sの基準に適合した、cGMPおよびcGTPs準拠の研究所として運用されています。

また、広大なラボ施設内で複数のプロジェクトを同時進行できるため、研究開発と臨床応用を機動的に展開できる点も強みです。
難治疾患向けの新たな細胞製剤開発や、品質向上のためのプロセス改良など、刻々と進歩する再生医療のイノベーションをいち早く治療現場に反映しています。

20,000件を超える豊富な臨床実績

23Cの強みはその豊富な臨床実績にあります。これまでに累計20,000件以上の細胞治療に関与し、世界70ヵ国以上の医療機関との協力実績を有しています​。

この数字は単なる実施件数に留まらず、多様な症例を通じてエビデンス（科学的根拠）を蓄積してきたことを意味します。
再生医療の分野では、「どの疾患にどのような効果があったか」「安全性に問題はないか」といった知見の蓄積が非常に重要です。

23Cでは長年の研究データから得られた知見をもとに、安全で効果的な治療プロトコルを確立してきました。

グローバルな臨床ネットワーク

• これまでに70カ国以上の医療機関へ技術を提供
• 世界中の医療機関と協力し、最新の研究成果を活用

幅広い疾患に対応する細胞治療

• 神経疾患、心血管疾患、自己免疫疾患など、多岐にわたる疾患に適用
• 個別化治療に基づき、患者ごとに最適な幹細胞製剤を提供
• 特許技術を活用し、糖尿病、パーキンソン病、肝不全治療などの研究・開発を推進

実績に基づいたエビデンスの蓄積

• 長年の臨床データをもとに、安全性と有効性の確立を追求
• 幹細胞治療の標準化に向けた研究を継続
• がん治療に関する特許技術を活用し、新たな細胞療法の研究・開発を進めています。

世界水準の品質保証

幹細胞製品の品質は、そのまま治療の効果と安全性に直結します。
不純物の混入や培養環境のわずかな違いが、治療の成否を左右するため、幹細胞の製造には一貫した品質管理が必要です。

23Cでは、国際基準を満たす高度な品質保証体制を確立し、常に最高レベルの安全性と有効性を確保することを徹底しています。

国際基準に準拠した製造プロセス

• cGMP（現行適正製造基準）を満たした細胞製造
• cGTPs（現行適正組織基準）に基づく厳格な管理体制
• 細胞培養・凍結保存技術に関する特許を取得し、品質の安定供給を実現

最高レベルのクリーンルーム設備

• 培養環境はグレードA・Bのクリーンルームを採用
• 外部からの汚染を防ぎ、最高品質の細胞を製造
• 自動細胞培養システムの特許技術を活用し、均一な品質を維持

マレーシア国立医薬品規制庁（NPRA）の監査をクリア

• 第三者機関の認証を取得し、臨床グレードの幹細胞を提供
• 45種類以上の臨床グレードの原材料を使用し、一貫した品質を維持

こうした多面的な品質チェックをクリアした最高品質の細胞のみを患者様に届けています。特に生存率（活性率）に関しては、マレーシアの公式ガイドラインで要求される70%以上という基準に対し、常に95%以上を達成するよう管理しています​。

例えば直近のロットでは98%という極めて高い生存率を記録しており​、治療効果を最大限発揮できるフレッシュな細胞を提供しています。

徹底したリスク管理と安全対策

幹細胞治療において、最も重要なのは「患者にとっての安全性」を確保することです。
培養された幹細胞が適切な品質を維持しているか、不純物の混入や遺伝子変異がないかを厳密に管理することが求められます。

また、治療の際に副作用や拒絶反応のリスクを最小限に抑えるため、細胞の特性や適用条件を慎重に評価する必要があります。

23Cでは、幹細胞の製造から患者様への提供まで、すべてのプロセスで厳格なリスク管理を徹底し、安全性の向上に努めています。

全ての細胞のトレーサビリティを確保

• 24時間監視システムを導入し細胞の状態を常に記録
• どの細胞がどの患者に使用されたかを正確に追跡
• 細胞培養プロセスの情報追跡システムに関する特許技術を活用

厳格な品質試験を実施

• 最終製品は出荷前に複数の検査をクリアしたもののみを提供
• 不純物検査・ウイルススクリーニング・生存率チェックを徹底
• がん治療に関する特許技術を活用し、安全性を向上

国際基準に基づくリスク評価

• PIC/S（医薬品検査協力制度）の品質基準を遵守
• 世界の医薬品規制機関の基準に適合し、安全性を確保

cGMPとcGTPsについて

cGMP（Current Good Manufacturing Practice）とcGTPs（Current Good Tissue Practices）は、幹細胞製品の安全性と品質を確保するための国際的な基準です。

cGMPは「製造全体の品質管理」を、cGTPsは「幹細胞・組織製品の品質と安全性の管理」を目的としており、幹細胞治療の信頼性を確保する上で不可欠です。

なぜcGMPとcGTPsが重要なのか？

• 幹細胞の安全性の確保: 細菌・ウイルス汚染のリスクを最小化し、品質を一定に維持
• 国際基準の適合: FDA（米国）、EMA（欧州）、NPRA（マレーシア）などの規制に対応
• 品質の一貫性: 厳格な検査と管理で、どの製造ロットでも同じ効果を保証

GMP/GTPsとの違い

c（current）がつくことで、「最新の規制基準」を満たすことを示します。

23Cでは、cGMPとcGTPsの基準に準拠した製造を徹底し、世界水準の品質を維持しています。